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综合医讯-06-17
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发改委：打造医疗防治、物资储备、产能动员“三位一体”的保障体系
6月16日，国家发改委召开6月份例行新闻发布会。在会上国家发改委新闻发言人孟玮介绍，《关于健全公共卫生应急物资保障体系的实施方案》瞄准我国公共卫生应急物资保障体系存在的问题和薄弱环节，着力补短板、强弱项，全面系统提升重大突发公共卫生事件的应对能力。并指出，《实施方案》审议通过后，我们正在会同有关部门和地方，紧紧围绕着“三位一体”，就是要打造医疗防治、物资储备、产能动员“三位一体”的保障体系，围绕着这样的体系全力推动相关工作的落实。（人民网）
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国家药监局综合司：进一步落实药品、医疗器械监管事权，及时固定涉嫌违法行为的证据
6月15日，国家药监局综合司发布《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》，《通知》就进一步做好药品、医疗器械、化妆品案件查办工作提出要求：要进一步落实药品监管事权、及时固定涉嫌违法行为的证据、强化与公安机关的配合、加强行政处罚决定的执行、严格落实“处罚到人”的规定、做好重大案件的风险防控、强化案件查办的配套保障。（国家药监局综合司）
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中国食品药品检定研究院技术监督中心组织召开国家医疗器械抽检工作培训会
为做好国家医疗器械抽检工作，贯彻客观公正的抽检理念和严谨高效的工作方法，6月10日，中国食品药品检定研究院技术监督中心组织召开了国家医疗器械抽检工作培训会。此次培训介绍了年国家医疗器械抽检数据汇总分析及运用有关情况，培训了国家医疗器械抽检抽样检验方案制定、质量分析报告起草、质量安全风险点填报等工作相关规定，国家医疗器械抽检产品检验数据录入及核对工作相关规定。通过此次培训，与会者更加深入、完整地了解了国家医疗器械抽检工作的相关规定，达到了预期目的，为今后进一步做好国家医疗器械抽验工作奠定了良好的基础。（中国食品药品检定研究院技术监督中心）
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经导管二尖瓣夹及可操控导引导管产品获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了AbbottVascular生产的创新产品“经导管二尖瓣夹及可操控导引导管”注册。该产品可在避免开胸、体外循环以及心脏停搏的情况下，通过瓣叶组织对接经皮重建二尖瓣。优化国内现有二尖瓣疾病治疗手段，为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种可替代选择的微创治疗手段，提高其存活率并改善患者的生活质量，从而更好地满足临床需求。（国家药品监督管理局）
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美国食药监局撤销紧急使用疟疾药物治疗新冠的授权
6月15日，美国食品药品监管局（FDA）撤销了在紧急情况下使用疟疾药物氯喹和羟基氯喹治疗新冠的授权。FDA表示这两种药物对于新冠治疗“不太可能有效"。该监管机构指出，该类药物可能对心脏产生的不利影响和其他副作用大于可能的疗效。此前特朗普曾大力推广相关药物，美国食药监局在三月授权该药物可以在紧急情况下用于救治住院患者。（央视新闻）
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太原市市场监管部门注销31家不具备原经营条件的医疗器械公司
近日，太原市市场监管部门发现一批医疗器械经营企业不具备原经营条件，注销了31家医疗器械经营企业的许可证。注销的企业具体包括山西金明华医药设备公司、太原迈瑞辉贸易公司等。（太原日报）
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安德医智获得国内首张AI“影像辅助诊断”软件三类医疗器械注册证
6月12日，国家药品监督管理局发布消息，安德医智旗下BioMind“天医智”的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了NMPA三类医疗器械审批。医院和安德医智联合成立的"神经疾病人工智能研究中心"研发，是首个药监局获批的、以“影像辅助诊断”命名的医疗AI软件。该软件针对数十万例病理验证的脑肿瘤数据，运用深度学习算法，能够实现颅内肿瘤（如脑膜瘤、听神经瘤等）的人工智能精确诊断，诊断准确率超过90%，有的病种诊断准确率更超过96%。（动脉网）
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传感器公司ams与Senova联合开发Covid-19即时快速抗体检测技术
近日，全球领先的高性能传感器解决方案供应商艾迈斯半导体（amsAG）和体外诊断医疗设备制造商Senova宣布，两家公司携手合作，结合运用Senova技术和艾迈斯半导体光谱传感器技术成功完成试验，可以提高用于Covid-19（SARS-CoV-2）病毒相关抗体检测的侧向层析检测的性能和可用性。艾迈斯半导体基于ASL光谱传感器专门开发了一款传感器模块，可通过光谱解析读取侧向免疫层析检测数据。（传感器专家网）
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基因编辑技术治愈三名遗传病患者
近日，在欧洲血液学协会召开的视频会议上，美国研究人员宣布，他们用CRISPR技术对患者的骨髓干细胞进行基因编辑后，两名β地中海贫血患者和一名镰状细胞疾病患者不再需要输血。这是借助CRISPR基因编辑技术治疗遗传疾病的首份试验结果。（科技日报）
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西藏药业与斯微生物达成战略合作，获得其新冠疫苗等产品独家授权
6月15日，西藏药业发布公告称，公司与斯微生物缔结面向全球的独家战略合作关系，公司通过向斯微生物支付新冠疫苗产品、结核疫苗及流感疫苗产品合作对价，获得上述产品全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利。公司根据新冠疫苗、结核疫苗及流感疫苗的研发进度，分阶段向斯微生物投资3.51亿元，获得上述疫苗的全球独家授权。（贝壳社）
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